2024年7月23日，據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，廣州泛恩生物科技有限公司（以下簡稱“泛恩生物”或“公司”）申請的“TAL-T細胞注射液”已獲得臨床試驗默示許可，適應癥為晚期惡性實體瘤（受理號CXSL2400285）。
此次獲批IND的細胞注射液是全球首款TAL-T細胞療法，由泛恩生物采用自主研發的核心技術，從腫瘤相關淋巴結中制備的高質量自體抗腫瘤T細胞。該療法成功解決了TIL等自體抗腫瘤T細胞療法所面臨的制備成功率低、只適合小部分患者的難題，將自體抗腫瘤T細胞療法成功應用到大部分實體腫瘤患者。TAL-T細胞療法具有適應癥廣、無遺傳修飾、制備周期短、治療效果佳等優勢。目前正在開展IIT臨床研究，顯示出了優良的安全性和顯著的有效性。
腫瘤相關淋巴結T細胞（TAL-T：Tumor Associated Lymphnode T cell）療法，是指將腫瘤相關淋巴結中的抗腫瘤T細胞經過體外培養和擴增，獲得高數量的優質抗腫瘤T細胞，回輸患者進行治療。腫瘤相關淋巴結是形成抗腫瘤免疫反應的關鍵免疫器官，與具有惡劣微環境的腫瘤組織相比，腫瘤相關淋巴結具有友好的免疫微環境，為免疫細胞提供較好的刺激信號和細胞因子等，因此腫瘤相關淋巴結中的抗腫瘤T細胞具有較好的功能狀態、增殖能力強，表現為記憶表型，在特定的條件下能夠被大量擴增，并高效殺傷腫瘤細胞。
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泛恩生物是一家由哈佛大學歸國學者、“國家重大人才工程”獲得者等多名歸國博士共同創立的創新型生物制藥公司，主要從事實體腫瘤免疫治療藥物開發及相關業務。團隊在實體腫瘤細胞治療領域耕耘多年，建立了準確鑒定與分離自體抗腫瘤T細胞、多基因組合逆轉實體腫瘤微環境、記憶T細胞誘導培養等世界領先的多項前沿核心技術，突破了實體腫瘤免疫治療的多個關鍵技術瓶頸。自主研制了“個體化TCR-T細胞治療”、“逆轉實體腫瘤微環境的Super TCR-T細胞治療”、“TAL-T細胞治療”等多個原創產品管線，并在臨床試驗中表現出了顯著的療效。
公司在廣州科學城擁有2000平米的免疫細胞治療研發實驗室與細胞治療產品GMP生產車間，在中山健康基地建設5000平米的GMP細胞制備平臺。公司的“個體化TCR-T細胞治療”、“TAL-T細胞治療”等細胞治療新藥已經在中山大學附屬腫瘤醫院、海南省腫瘤醫院、海南醫科大學附屬第二醫院等開展IIT臨床研究，在研免疫細胞治療產品和技術超過20項。
