近日，中國醫藥質量管理協會發布《研究者發起的抗腫瘤體細胞臨床研究細胞制劑制備和質量控制規范》（T/CQAP 3014—2024）標準（以下簡稱“標準”），并于2024年5月1日正式實施。
該標準旨在制定適應中國國情、符合企業實際、標準統一規范的抗腫瘤體細胞臨床研究質量控制體系。由來自于17家單位的22位行業專家共同完成，包括中山大學腫瘤防治中心、中國醫藥質量管理協會、廣東省藥品檢驗所等。泛恩生物作為實體腫瘤免疫細胞治療的自主創新企業，受邀參與了該標準的制定，為本行業未來發展提出了意見和建議，共同推動我國抗腫瘤細胞臨床研究高質量發展。
標準的主要技術內容規定了在研究者發起的抗腫瘤體細胞臨床研究中細胞制劑的分類，細胞制劑制備，細胞制劑質量控制要求，細胞制劑的臨床前研究，細胞制劑的放行質量控制要求、標簽、包裝、運輸、貯存及不合格和剩余細胞制劑的處理等。
泛恩生物堅持自主研發和原始創新、擁有多項細胞免疫治療核心技術。未來，泛恩生物將會進一步助推中國細胞治療臨床研究相關工作的規范化、標準化、科學化及中國細胞治療相關技術高質量發展。
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廣州泛恩生物科技有限公司由國家“海外高層次人才引進計劃”、廣東省“珠江人才”、廣州開發區“領軍人才”等人才團隊創立，專注于實體腫瘤的免疫細胞治療藥物開發。公司突破了實體腫瘤免疫治療的多個關鍵技術瓶頸，擁有自體腫瘤抗原特異TCR快速鑒定、多基因逆轉實體腫瘤微環境、免疫治療有效患者準確篩選等多項前沿核心技術。自主研制了：世界首創個體化TCR-T細胞治療、多款逆轉實體腫瘤微環境的TCR/CAR-T細胞治療、高度富集腫瘤抗原特異T細胞的TAL-T與TIL細胞治療、下一代體內遞送TCR/CAR-T細胞治療等有效治療實體腫瘤的細胞治療產品。
泛恩生物以Tas T細胞為基礎，研制了個體化TCR-T和TAL-T兩個細胞治療方法，適用于大部分實體腫瘤患者。目前正在開展晚期實體腫瘤I期臨床研究，詳情見患者招募信息。如果您想了解更多信息，請聯系臨床研究助理：翁先生，1562859687，微信同號。
